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ISO13485認(rèn)證流程
ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)...
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ISO13485認(rèn)認(rèn)證條件
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求...
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ISO13485區(qū)別
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO...
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ISO13485適用對(duì)象
履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
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ISO13485新特點(diǎn)
標(biāo)準(zhǔn)名稱ISO13485：2003新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"新標(biāo)準(zhǔn)的作...
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FCC認(rèn)證申請(qǐng)ID流程及注意事項(xiàng)
符合性聲明產(chǎn)品負(fù)責(zé)方（制造商或進(jìn)口商）將產(chǎn)品在FCC指定的合格檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，做出檢測(cè)報(bào)告，若產(chǎn)品符合FCC標(biāo)準(zhǔn)，則在產(chǎn)品上加貼相應(yīng)標(biāo)簽，在用戶使用手冊(cè)中聲明有關(guān)符合FCC標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并保留檢測(cè)報(bào)告以備FCC索要。FCC認(rèn)證申請(qǐng)ID先申請(qǐng)一個(gè)FRN，用來填寫其它的表格。如果申請(qǐng)人是第一次申請(qǐng)F(tuán)CCID，就需要申請(qǐng)一個(gè)永久性的GranteeCode。在等待FCC批準(zhǔn)分發(fā)給申...
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AS9100認(rèn)證的由來與發(fā)展？
AS9100QualitySystems–Aerospace–ModelforQualityAssuranceinDesign,Development,Production,InstallationandServicing(航空基礎(chǔ)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn))。AS9100是國(guó)際航天太空行業(yè)以ISO9000為基礎(chǔ)，增加了行業(yè)的特殊要求，專門制定的質(zhì)量保證模式。航空基礎(chǔ)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000...
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AS9100 7.4.1采購(gòu)管理?xiàng)l款要求有哪些?
AS9100原文：7.4.1采購(gòu)過程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)對(duì)所有從供方包括顧客指定的貨源采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。組織...
人氣瀏覽: (3806) 發(fā)布時(shí)間: [2017-08-02] 閱讀全文+ -
AS9100內(nèi)審員培訓(xùn)大綱
第一講、AS9100標(biāo)準(zhǔn)解析1、AS9100標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)介紹；2、過程管理模式及其應(yīng)用；3、AS9100標(biāo)準(zhǔn)條款的理解與應(yīng)用；4、AS9102標(biāo)準(zhǔn)的理解及應(yīng)用;5、AS9103標(biāo)準(zhǔn)的理解及應(yīng)用;6、技術(shù)狀態(tài)管理要求7、風(fēng)險(xiǎn)管理要求8、項(xiàng)目管理要求9、工作轉(zhuǎn)移要求第二講、如何有效的與其他體系整合整合1、如何整合其他標(biāo)準(zhǔn)；2、整合文件編寫；3、整合案例分享及練習(xí)；第三講、審核任務(wù)和...
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AS9100認(rèn)證對(duì)供應(yīng)商特殊要求有哪些?
供應(yīng)商在評(píng)估時(shí)還應(yīng)滿足以下要求(所有要求必須在采購(gòu)協(xié)議中體現(xiàn)):a)需向原材料供應(yīng)商、外包服務(wù)商提出過程更改通知、產(chǎn)品召回、有權(quán)審查供方所有設(shè)施和所有適用記錄等要求。b)對(duì)供應(yīng)商說明如IQC或客戶有意在供方處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，采購(gòu)部負(fù)責(zé)向供方說明意向的驗(yàn)證工作安排要求及產(chǎn)品的放行辦法。c)交貨的物料不允許緊急放行或讓步接收。d)對(duì)于供應(yīng)商提供的原材料的檢驗(yàn)報(bào)告，IQC有權(quán)定期進(jìn)行檢查...
人氣瀏覽: (3318) 發(fā)布時(shí)間: [2017-08-02] 閱讀全文+
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