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中美C-TPAT聯(lián)合認(rèn)證頒證現(xiàn)場(chǎng)
中美C-TPAT聯(lián)合認(rèn)證頒證現(xiàn)場(chǎng)
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ISO13485認(rèn)證必須要的文件有哪些?
ISO13485認(rèn)證必須要的文件有哪些?1.文件控制程序(4.2.3);2.記錄控制程序(4.2.4);3.培訓(xùn)(6.2.2注);4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù);工作環(huán)境(6.4);5.風(fēng)險(xiǎn)管理(7.1);6.產(chǎn)品要求(7.2.2);7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序(7.3.1);8.采購(gòu)程序(7.4.1);9.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制10.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序11.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序(7.5.3....
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哪些產(chǎn)品可以做ISO13485認(rèn)證?
哪些產(chǎn)品可以做ISO13485認(rèn)證?1)一般性的醫(yī)療器械2)主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(activeimplantablemedicaldevice):以醫(yī)療或外科方式,將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分,植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫(yī)療器械。3)主動(dòng)式醫(yī)療器械(activemedicaldevice):不能僅藉由人體或重力,而是須藉電能或動(dòng)力能源來(lái)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。...
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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理有什么要求?
ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理有什么要求?1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存...
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申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證所需資料
申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料:申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū);申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件);申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件);產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息;...
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企業(yè)實(shí)施ISO13485的意義是什么?為什么要進(jìn)行ISO13485認(rèn)證?
為什么要進(jìn)行ISO13485認(rèn)證?通過(guò)ISO13485認(rèn)證審核有哪些好處呢?創(chuàng)思維驗(yàn)廠(chǎng)之家網(wǎng)專(zhuān)業(yè)驗(yàn)廠(chǎng)認(rèn)證12年,成功輔導(dǎo)超過(guò)3萬(wàn)家企業(yè)工廠(chǎng)通過(guò)驗(yàn)廠(chǎng)認(rèn)證,下面結(jié)合多年的驗(yàn)廠(chǎng)認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),為大家簡(jiǎn)單分享ISO13485認(rèn)證審核的意義所在。一、何為ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理...
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QC 080000 體系認(rèn)證架構(gòu)
QC080000體系認(rèn)證架構(gòu)簡(jiǎn)介范圍參考標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量管理體系總要求文件要求管理職責(zé)管理承諾以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)有害物質(zhì)減免方針策劃職責(zé)、權(quán)限與溝通管理評(píng)審資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有害物質(zhì)減免產(chǎn)品的采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)有害物質(zhì)減免過(guò)程中使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制測(cè)量、分析和改進(jìn)總則有害物質(zhì)減免過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)...
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QC080000認(rèn)證需要的文件
QC080000認(rèn)證需要的文件1?使用的危害物質(zhì)清單2?帶有消除危害物質(zhì)時(shí)間表的HSF方針和目標(biāo)3?QC080000質(zhì)量手冊(cè)中有一節(jié)HSF過(guò)程管理計(jì)劃4?QC080000質(zhì)量手冊(cè)對(duì)HSF文件化程序的引用5?在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃文件中控制并最終消除HS部件的計(jì)劃6?使用HS的過(guò)程的文件化程序/工作指南7?QC080000當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用HS時(shí),一個(gè)控制程序8?檢查和標(biāo)識(shí)采購(gòu)物品中含有的...
人氣瀏覽: (3116) 發(fā)布時(shí)間: [2018-06-12] 閱讀全文+ -
談?wù)剬?duì)管理層QC080000現(xiàn)場(chǎng)審核的時(shí)間安排
對(duì)組織的QC080000管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,審核組長(zhǎng)要編制QC080000審核計(jì)劃,確定QC080000審核時(shí)間順序以及審核員分工。目前,往往由QC080000審核組長(zhǎng)在第一時(shí)間先對(duì)管理層(最高管理者、QC080000管理者代表)進(jìn)行QC080000審核,內(nèi)容涉及QC080000體系建立的概況、主導(dǎo)理念、QC080000方針目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限、資源、管理評(píng)審、內(nèi)審、改進(jìn)等。通過(guò)Q...
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QC080000是什么及實(shí)施QC080000認(rèn)證的好處
QC080000是什么及實(shí)施QC080000認(rèn)證的好處1.IECQ-HSPM全面降低有害物質(zhì)超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)?IECQQC080000標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9001:2000質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上的,其主要觀(guān)點(diǎn)是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿(mǎn)足的重要質(zhì)量特性,并基于質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)環(huán)境相關(guān)法規(guī)的要求?而在實(shí)施QC080000時(shí),有害物質(zhì)如鉛的含量可被視為相關(guān)材料的關(guān)鍵質(zhì)量特性,在設(shè)計(jì)選材階段需...
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