ISO13485認(rèn)證必須要的文件有哪些？

1.文件控制程序（4.2.3）；

2. 記錄控制程序（4.2.4）；

3. 培訓(xùn)（6.2.2注）；

4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；

5. 風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；

6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；

7. 設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）；

8. 采購程序（7.4.1）；

9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

10.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序

11.產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；

12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；

14.監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；

15.反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；

16.內(nèi)部審核程序（8.2.2）；

17.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序（8.3）

19.返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）

20.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；

22.糾正措施程序（8.5.2）；

23.預(yù)防措施程序（8.5.3）。

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