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YUM驗(yàn)廠介紹,YUM質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)-文檔和過程控制(一)

人氣瀏覽: (2287) 發(fā)布時(shí)間: [2021-11-08]
        10.0 文檔和過程控制
        本章節(jié)的目的意在控制專利信息的發(fā)送,確保新要求和規(guī)程更改的傳達(dá)方法。本公司要求供應(yīng)商:
        設(shè)有一張限制級文檔的總清單表-同時(shí)包括從供應(yīng)商和本公司得到的(包括說明書,質(zhì)量保證方案,方程式和手冊)
        設(shè)一張分清單,記錄給那些需要的人的限制級文檔的正確版本
        提供對非計(jì)劃使用的舊文檔毀壞的擔(dān)保(保障提供正確版本的受控文件給需要用到的人,保障不會給不允許閱讀的人使用文件和銷毀舊的文件
        建立核準(zhǔn)規(guī)程并確保其貫徹執(zhí)行
        建立更改控制規(guī)程并確保其貫徹執(zhí)行
        10.1 建有控制處方,規(guī)格,流程和方案的規(guī)程
        (規(guī)程-文檔)
        流轉(zhuǎn)
        跟蹤
        修訂
        過期材料的報(bào)廢
        設(shè)立文件的總清單
        規(guī)程保障有權(quán)限的人的最新的材料,并且確認(rèn)這些材料所處位置,保管妥善。這還包括隨后驗(yàn)證規(guī)程有效
        要求本公司所有的文件和說明書的拷貝上均有諸如“機(jī)密”“限制級副本”“專利信息”“請勿帶出辦公室”的批注。
        專有文件的總清單應(yīng)包括:
        提供給供應(yīng)商的本公司的所有專有文件的參與(說明書,QA方案,規(guī)格手冊,配方等等)
        文件的存放處
        負(fù)責(zé)更新文件的人員
        本公司產(chǎn)品規(guī)格修訂版/更改的年鑒,如需要(供應(yīng)商收到超過一個版本的文件)
        注意事項(xiàng):如果尚未提供給供應(yīng)商本公司規(guī)偶然FQC計(jì)劃,審核員則查看供應(yīng)商的總規(guī)程
        本審核著眼于文件的修訂版本和控制敏感文件的規(guī)程。
        所觀察到的將在隨后的審核點(diǎn)中評分
        輕微不符合(10分):規(guī)程中沒有明確以上所要求的要素中的一項(xiàng)
        嚴(yán)重不符合(5分):規(guī)程沒有明確以上所要求的要素中的兩項(xiàng)
        零分:以下任意一項(xiàng)均判為零分
        沒有規(guī)程
        沒有主清單
        主清單與本公司規(guī)格的修訂日期不相關(guān)(針對現(xiàn)行審核)

        規(guī)程沒有明確兩項(xiàng)以上的以上所要求的要素

                  YUM驗(yàn)廠介紹,YUM質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)-文檔和過程控制(一)

        10.2 最新本公司規(guī)格和FQCP有存檔
        (文檔)
        滿分(10分):審核員須檢查以確保供應(yīng)商使用的是針對本公司產(chǎn)品的本工的規(guī)格,配方或FQC刻劃。任何與本公司質(zhì)量核準(zhǔn)的偏差必須以書面形式提供給審核員查閱
        如果本公司的產(chǎn)品配方對供應(yīng)商而言是專利,供應(yīng)商須從相應(yīng)的本公司的質(zhì)保聯(lián)系人處取得“偏差證明”,注明該規(guī)格無法提供給審核員。如沒有“偏差證明:,將扣分。
        規(guī)格,配方和/或FQCP刻劃應(yīng)為:
        最新的(不考慮規(guī)格狀況下最新的),并且要存檔
        能在需要該信息的員工間流轉(zhuǎn),被訪問
        輕微不符合(7分):以下任意一項(xiàng)均為輕微不符合
        文件系統(tǒng)雜亂無續(xù)(很難找到需要的規(guī)格,配方和/或FQCP要求)
        存檔的規(guī)格,配方和/或FQC要求是過期的,但生產(chǎn)流程中使用的是正確的
        嚴(yán)重不合格(3分):以下任意一項(xiàng)均為嚴(yán)重不符合
        存檔的和生產(chǎn)流程中使用的都是過期的規(guī)格,配方和/或FQCP要求
        規(guī)格或FQCP(或其中一部分)沒有流轉(zhuǎn)到相關(guān)人員
        零分:以下任意一項(xiàng)均判為零分
        當(dāng)前生產(chǎn)的產(chǎn)品所使用的規(guī)格,配方和/或FQCP要求未經(jīng)核準(zhǔn)或根本沒有規(guī)格,配方和/或FQCP要求。

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