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YUM驗廠介紹,YUM質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)-不合格品的控制(一)

人氣瀏覽: (2245) 發(fā)布時間: [2021-11-05]
        9.0 不合格品的控制
        9.1 設(shè)備具有標(biāo)識,隔離和處置不合格原材料,包裝和成品的工藝流程
         (規(guī)程)
        滿分(20分):相關(guān)機構(gòu)確保規(guī)程和方法從而:
        根據(jù)每個產(chǎn)品的采樣和測試決定其代表的件數(shù)。這是為了捕捉到所有產(chǎn)品在可接受測試中出現(xiàn)的不合格品
        標(biāo)識不合格原材料,包裝和成品
        隔離不合格原材料,包裝和成品的處置
        為產(chǎn)品處置啟動信號和計算機信號明確相應(yīng)的責(zé)任及預(yù)防措施
        明確返工的方法
        定義再加工產(chǎn)品的測試
        出現(xiàn)不合格品時,可接受測試中的產(chǎn)品應(yīng)留下,并記錄下救濟措施的驗證
        審核員應(yīng)評估用來確定每次采樣或測試所代表的產(chǎn)品數(shù)量所使用的方法,來判定其是否一捕捉到所有的不合格品。如果未使用時間章和件號,規(guī)程須解釋測試中怎樣代表批次,以及怎么單獨捕捉獨立于普通產(chǎn)品流之外的所有受不良一向的產(chǎn)品。
        定義
        標(biāo)識:用以區(qū)別被判定為不合格的產(chǎn)品和交付使用或裝運的產(chǎn)品的方法
        隔離:用以使被判定為不合格的產(chǎn)品和交付使用或裝運的產(chǎn)品分開的方法。建議在存儲區(qū)域指定一塊區(qū)域作為隔離用途,至少不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于沒有沒有合格產(chǎn)品的托盤上。合格品不應(yīng)存儲指定為“HOLO”的區(qū)域
        計算機化標(biāo)識和隔離是受認可的,但是必須接受審核員的評估,以確定其確保不合格品得到正確處置。
        輕微不合格(15分):以下任意一項均為輕微不符合
        以上要素中有一項沒有包括在內(nèi)
        嚴重不合格(6分):以下任意一項均為不符合
        規(guī)程沒有包括決定樣品尺寸和重新取樣的方法
        標(biāo)識,隔離和處置不合格品,包裝和成品的工藝規(guī)程未記錄在案,但供應(yīng)商確實適當(dāng)?shù)貥?biāo)識,隔離和處置不合格品
        以上要素中有兩項未包括在內(nèi)的
        零分:以下任意一項均判定為零分

        沒有規(guī)程

                         

        9.2 設(shè)備保有標(biāo)識,隔離和處置不合格原材料,包裝和成品的記錄
        (記錄)
        滿分(15分):所有不合格產(chǎn)品及期處置必須單獨記錄在日志中(手寫日志或是在計算機里)。
        須有相應(yīng)的產(chǎn)品處置信號:通過計算機訪問或是初始化記錄。(供應(yīng)商需維護以下記錄:
        每個測試/取樣過的產(chǎn)品所代表的件數(shù)
        每個被留存的產(chǎn)品所代表的件數(shù)
        標(biāo)識不合格原材料,包裝和成品
        隔離不合格原材料,包裝和成品
        對不合格品原材料,包裝和成品的處置和救濟措施
        輕微不合格(10分):以下任意一項均為輕微不合格
        個別記錄缺失或不完整的情況
        以上要素有一項位妥善標(biāo)識,隔離和處置不合格品
        嚴重不合格(5分):以下任意一項均為嚴重不符合
        單獨的記錄缺失或不完整的情況
        記錄中未包括取樣的大小
        零分:以一任意一項均判為零分
        以上要素中有兩項未妥善記錄在案
        多處記錄缺失或不完整的情況
        記錄顯示供應(yīng)商實際上并未妥善標(biāo)識,隔離和處置不合格品
        沒有記錄
        系統(tǒng)問題導(dǎo)致無法維護所有記錄

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