YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-產品質量和不斷完善（一）

人氣瀏覽: (2368) 發(fā)布時間: [2021-11-04]

7．0產品的質量和不斷完善
7．1記錄顯示出運的產品符合當肖的規(guī)格，工廠質量控制計劃（FQCP）和相應的規(guī)章制度
（記錄）
滿分（10分）：審核員應審閱產品和流程記錄，以判定產品是否一貫符合當前規(guī)格，工廠質量控制計劃和所有規(guī)章制度。其中包括所有與產品工藝，計重，包裝和貼標有關的記錄。
符合規(guī)格的代理商，指導方針應該堅持要求合適的文件，并保持這些文件如果單獨的有規(guī)則的文件在別處放置就沒有必要在以上保持。
若FQCP的控制未經測試，則供應高不能認定產品符合規(guī)格。則此點不得分。
輕微不符合（10分）：以下任意一項均為輕微不符合
QC記錄中有個別錯誤，但其未造成不合格產品被投放
個別記錄不完整或缺失
嚴重不符合（5分）：以下任何一項均視為嚴重不符合：
QC記錄中多個錯誤，但其未造成不合格產品被投放
多處記錄不完整或缺失
記錄不完整，不能滿足規(guī)定的機構一致的要求
零分：以下任意一項均判為零分
QC記錄顯示不完整或缺失的記錄達到一定數量從而導致了系統(tǒng)問題
任何一例記錄顯示有不合格產品被投放；其中可能包括計算錯誤，、疏忽，省略等等
沒達到規(guī)章制度要求的產品被投放
兩個或兩個以上的不符點

沒有記錄

7．2根據審核員觀察產品及包裝符合規(guī)格。任何不符點都能得到相應處理。
（觀察）
滿分（10分）：審核員須評估由工廠職工為嚴格遵守工廠質量控制計劃的要求和方法而進行的產品測試。評估最近生產或存儲的產品是否符合規(guī)格，包括包裝和貼標要求。如產品，包
裝和/或標簽不能滿足規(guī)格要求，那根據FQCA，不合格產品必須封存留待適當處理。
如審核當日供應商未生產本公司的產品并且沒有留存的產品，則該審核點應標記為N/A。
輕微不符合（5分）：觀察到個別產品包裝，標簽或計重不正確切沒有修正措施的個例
嚴重不符合：此項沒有嚴重不符合的級別
零分：以下任意一項均判為零分
產品不能滿足所有的規(guī)格要求，不合格處沒有立即處理并且產品未被封存
在同一區(qū)域內觀察到多于一例的包裝，標簽不正確且沒有修正措施
對工藝的審核發(fā)現對產品質量和贈品安全有負面影響的做法
發(fā)現產品有潛在危險性但沒有采取相應的措施

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