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GMP化妝品認(rèn)證審核難嗎？GMP化妝品審核合格標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品驗(yàn)證注意事項(xiàng)

人氣瀏覽: (4033) 發(fā)布時(shí)間: [2021-01-07]

現(xiàn)在國家相關(guān)法規(guī)對于化妝品生產(chǎn)企業(yè)的安全健康保障方面要求越來越嚴(yán)格，企業(yè)首先要建立符合GMP規(guī)范的管理系統(tǒng)，然后向有關(guān)的權(quán)威機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證，由權(quán)威機(jī)構(gòu)委派專家到企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審查，證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達(dá)到相應(yīng)水平，產(chǎn)品質(zhì)量得到穩(wěn)定控制，確認(rèn)該企業(yè)的各方面條件均符合GMP要求，以及對審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題實(shí)施有效改進(jìn)并得到審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)給企業(yè)相關(guān)的GMP認(rèn)證證書，證書內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、地址、加工產(chǎn)品類型、證書有效期限等。
GMP化妝品審核合格標(biāo)準(zhǔn)的確定
審核標(biāo)準(zhǔn)確立并保持企業(yè)穩(wěn)定可靠運(yùn)行狀態(tài)的必要手段，因而驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍。它總體上包括管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大方面。實(shí)施驗(yàn)證必須確立適當(dāng)?shù)尿?yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，它是企業(yè)質(zhì)量定位的基礎(chǔ)。
1、審核合格的3個(gè)基本條件—現(xiàn)實(shí)性、可驗(yàn)證性和安全性。
現(xiàn)實(shí)性即驗(yàn)證不能超越客觀物質(zhì)條件的限制或造成超重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，以致無法實(shí)施；可驗(yàn)證性指標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到，可以通過檢驗(yàn)或其他適當(dāng)?shù)氖侄渭右宰C實(shí)。安全性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保證產(chǎn)品的安全。作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)，驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以保證產(chǎn)品的安全性作為先決條件。一個(gè)錯(cuò)誤或不合理設(shè)計(jì)，及按此設(shè)計(jì)建造的系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)在改造后再用驗(yàn)證的方法去證明它的可靠性，而不要用有限試驗(yàn)的結(jié)果，為它的不合理性庇護(hù)。
2、在設(shè)定審核合格標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)遵循以下原則。

凡GMPC中有明確規(guī)定的，驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)不得低于相關(guān)法規(guī)規(guī)定的要求及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。從全面質(zhì)量管理的觀念出發(fā)來設(shè)定驗(yàn)證方案及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在許多情況下，特別是管理方面的標(biāo)準(zhǔn)，合格標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)難以量化，難以從現(xiàn)成的資料上去尋找制訂標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)從驗(yàn)證的內(nèi)涵上，從全面質(zhì)量管理的觀念出發(fā)，根據(jù)工藝、設(shè)備及人員的實(shí)際情況自行設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。以人員的培訓(xùn)和考核為例，一些企業(yè)除理論考核外，還規(guī)定了實(shí)際操作的考核標(biāo)準(zhǔn)。樣品的代表性及取樣計(jì)劃。

GMP化妝品審核產(chǎn)品驗(yàn)證
在驗(yàn)證中，工藝驗(yàn)證與設(shè)備及系統(tǒng)的確認(rèn)實(shí)際上是一個(gè)不可分割的整體，盡管它更多地與生產(chǎn)設(shè)備有關(guān)。
GMP化妝品審核產(chǎn)品驗(yàn)證注意事項(xiàng)如下所示：
1、新產(chǎn)品或新工藝有完善的研究開發(fā)資料，以便在工藝設(shè)備性能確認(rèn)中，能夠擬訂出切合生產(chǎn)實(shí)際的驗(yàn)證方案；
2、產(chǎn)品/工藝開發(fā)部門、質(zhì)量管理部門及生產(chǎn)部門至少應(yīng)當(dāng)制訂出生產(chǎn)方法、生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的草案；
3、根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間控制標(biāo)準(zhǔn)；
4、制訂好成品和中間控制取樣計(jì)劃，以確保樣品的代表性，并有足夠的樣品對有關(guān)工藝參數(shù)進(jìn)行考察；
5、制訂必要的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計(jì)劃，通過穩(wěn)定性考察進(jìn)一步確認(rèn)工藝參數(shù)的合理性和可靠性；
6、為確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性，至少需要進(jìn)行連續(xù)3批的試生產(chǎn)；
7、產(chǎn)品驗(yàn)證的批次量應(yīng)盡可能與實(shí)際生產(chǎn)的批次量一致；
8、與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的工藝，已在相關(guān)設(shè)備/系統(tǒng)的性能確認(rèn)中通過驗(yàn)證；
9、產(chǎn)品驗(yàn)證試驗(yàn)如因故無法按預(yù)計(jì)驗(yàn)證方案進(jìn)行，或驗(yàn)證結(jié)果達(dá)不到預(yù)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須調(diào)查原因，采取必要的糾正措施，對驗(yàn)證方案作適當(dāng)修訂后再繼續(xù)進(jìn)行，驗(yàn)證方案的重大修改均需經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理和生產(chǎn)部經(jīng)理的共同批準(zhǔn)。
10、只有驗(yàn)證總計(jì)劃獲得最終批準(zhǔn)后，質(zhì)量管理部門方有權(quán)批準(zhǔn)通過穩(wěn)定性考察并符合法定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品投放市場

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