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GMP化妝品認(rèn)證審核內(nèi)容、審核前驗(yàn)證流程及要點(diǎn)

人氣瀏覽: (7477) 發(fā)布時(shí)間: [2021-01-06]

化妝品GMP是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》（簡(jiǎn)稱GMPC）為標(biāo)準(zhǔn)，基于對(duì)顧客的健康保護(hù)為出發(fā)點(diǎn)的第三方認(rèn)證。最初對(duì)于在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)上銷售的化妝品，無(wú)論在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)還是從國(guó)外進(jìn)口，都必須符合美國(guó)聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令，即實(shí)施GMP認(rèn)證和符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（EN76/768/EEC指令），以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
GMP化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范的主要管理內(nèi)容如下所示：
— GMPC人員資格要求
員工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，對(duì)所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評(píng)估員工知識(shí)的積累等）
— 廠房
廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等
— 設(shè)備
設(shè)備應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品
— 生產(chǎn)
在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過(guò)程確認(rèn)及過(guò)程控制
— 不合格品處理
應(yīng)由授權(quán)人員對(duì)拒收的物品進(jìn)行分析研究；對(duì)返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性
— 投訴及召回
所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道）。

總之，GMP化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，目前最新版是2007版，是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求?；瘖y品生產(chǎn)廠家如果想要通過(guò)GMP化妝品認(rèn)證，就必須要注意上述內(nèi)容。

GMP化妝品審核前驗(yàn)證的一般步驟及要點(diǎn)：
1、設(shè)計(jì)確認(rèn)。由設(shè)計(jì)、咨詢單位專家、本企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)和專業(yè)技術(shù)人員參加，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行審查和確認(rèn)，即根據(jù)GMP要求，針對(duì)本企業(yè)設(shè)定的目標(biāo)，綜合設(shè)計(jì)中所選用設(shè)備用戶實(shí)際使用的反饋意見(jiàn)、咨詢單位專家提供的數(shù)據(jù)資料，審核設(shè)計(jì)的合理性，看設(shè)計(jì)中所選用的設(shè)備或系統(tǒng)的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否符合GMP要求，是否適合本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗、消毒等方面的要求。
2、安裝確認(rèn)。安裝確認(rèn)是對(duì)供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查，設(shè)備、備品備件的檢查驗(yàn)收，設(shè)備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動(dòng)。
3、運(yùn)行確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)試驗(yàn)指通過(guò)按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行單機(jī)或系統(tǒng)的運(yùn)行試驗(yàn)，即試車。運(yùn)行確認(rèn)是證明設(shè)備或系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。在運(yùn)行確認(rèn)的過(guò)程中需考慮設(shè)備運(yùn)行的各項(xiàng)參數(shù)是否穩(wěn)定，各步作業(yè)功能與標(biāo)準(zhǔn)是否一致，儀表是否可靠，運(yùn)行中安全性是否有保證等因素。同時(shí)，也應(yīng)全面考慮草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否適用，必要時(shí)應(yīng)作出相應(yīng)的補(bǔ)充與修改。安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)一般可以由設(shè)備供應(yīng)商與使用單位共同完成。供貨商通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時(shí)培訓(xùn)了企業(yè)的人員，企業(yè)則通過(guò)這一活動(dòng)，學(xué)習(xí)了操作、日常維護(hù)保養(yǎng)的技巧并驗(yàn)收設(shè)備。
4、性能確認(rèn)。性能確認(rèn)是為了證明設(shè)備、系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)。就輔助系統(tǒng)而言，經(jīng)過(guò)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)后，性能確認(rèn)即是輔助系統(tǒng)驗(yàn)證的終點(diǎn)。就生產(chǎn)設(shè)備而言，系指通過(guò)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試車的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)，實(shí)際就是模擬生產(chǎn)。模擬生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)計(jì)工藝運(yùn)行條件，所用原料多數(shù)情況下可用替代品代替。對(duì)一些技術(shù)含量較高或工藝條件較為苛刻的產(chǎn)品而言，需要用產(chǎn)品配方中規(guī)定的原料按產(chǎn)品的配方進(jìn)行模擬生產(chǎn)，以便為試生產(chǎn)打下良好的基礎(chǔ)。性能確認(rèn)中往往需要作清潔驗(yàn)證的一些預(yù)試驗(yàn)，因此，用水來(lái)代替產(chǎn)品進(jìn)行模擬存在一定的局限性。這時(shí)，可將清潔驗(yàn)證的試驗(yàn)放到產(chǎn)品驗(yàn)證中去做。一般情況下，模擬生產(chǎn)至少應(yīng)重復(fù)3次。對(duì)于比較簡(jiǎn)單、運(yùn)行較為穩(wěn)定，人員已有一定同類設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)線，也可跳過(guò)模擬生產(chǎn)，直接進(jìn)行試生產(chǎn)。

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