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化妝品GMP認(rèn)證介紹,化妝品GMP驗(yàn)證分類、適用條件及審核必要性

人氣瀏覽: (4953) 發(fā)布時(shí)間: [2021-01-06]
        化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)GMP,由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于2007年11月制定發(fā)布,是針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),適用于化妝品GMP認(rèn)證。GMP化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范為化妝品制造商提供:生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。
        GMP化妝品驗(yàn)證的分類及適用條件如下所示:
        GMP化妝品驗(yàn)證的分類,基本上分為三大類:前驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證。在企業(yè)驗(yàn)證的實(shí)踐中,驗(yàn)證還存在另一種形式,即同步驗(yàn)證。每種類型的驗(yàn)證活動均有其特定的適用條件。
        1、前驗(yàn)證
        前驗(yàn)證通常指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。這一方式通常用于產(chǎn)品要求高、但沒有歷史資料或缺乏歷史資料、靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程。
        新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式。前驗(yàn)證的成功是實(shí)現(xiàn)新工藝從開發(fā)部門向生產(chǎn)部門轉(zhuǎn)移的必要條件。它是一個(gè)新品開發(fā)計(jì)劃的終點(diǎn),也是常規(guī)生產(chǎn)的起點(diǎn)。對于一個(gè)新品及新工藝來說,應(yīng)注意采用前驗(yàn)證方式而不是優(yōu)選工藝條件,更不是優(yōu)選配方,因此,前驗(yàn)證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料。為了使驗(yàn)證達(dá)到預(yù)計(jì)的結(jié)果,生產(chǎn)和管理人員在前驗(yàn)證之前進(jìn)行必要的培訓(xùn)。適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)是實(shí)施前驗(yàn)證的必要條件,因?yàn)榍膀?yàn)證是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作。實(shí)施前驗(yàn)證的人員應(yīng)當(dāng)清楚地了解所需驗(yàn)證的工藝及其要求,消除盲目性,否則驗(yàn)證就有陷于形式的可能。
        2、同步驗(yàn)證

        同步驗(yàn)證以水系統(tǒng)的驗(yàn)證為例,人們很難制造一個(gè)源水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力,并根據(jù)源水污染程度來確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的調(diào)控范圍。在這種情況下,工藝驗(yàn)證的實(shí)際概念即是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn),而在試生產(chǎn)性的工藝驗(yàn)證過程中,可以同時(shí)獲得兩方面的結(jié)果:一是合格的產(chǎn)品;二是驗(yàn)證的結(jié)果,即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。驗(yàn)證的客觀結(jié)果往往能證實(shí)工藝條件的控制達(dá)到了預(yù)計(jì)的要求。當(dāng)然,驗(yàn)證是一個(gè)技術(shù)性很強(qiáng)的工作,人員的素質(zhì)及設(shè)備條件將直接影響驗(yàn)證的結(jié)果和可靠性。什么條件下采用何種驗(yàn)證方式,企業(yè)需根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇。重要的問題是在制訂驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證時(shí),應(yīng)當(dāng)特別注意這種驗(yàn)證方式的先決條件,分析主客觀的情況并預(yù)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險(xiǎn)程度。

                       

        3、回顧性驗(yàn)證
        當(dāng)有充分的歷史數(shù)據(jù)可以利用時(shí),可以采用回顧性驗(yàn)證的方式進(jìn)行驗(yàn)證。同前驗(yàn)證的幾個(gè)批或一個(gè)短時(shí)間運(yùn)行獲得的數(shù)據(jù)相比,回顧性驗(yàn)證積累的資料比較豐富。從對大量歷史數(shù)據(jù)的回顧分析可以看出工藝控制狀況的全貌,因而其可靠性也更好。
        4、再驗(yàn)證
        再驗(yàn)證,系指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝、一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備或者一種原材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后旨在證實(shí)其“驗(yàn)證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。根據(jù)再驗(yàn)證的原因,可以將再驗(yàn)證分為下述3種類型:1)化妝品監(jiān)管部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證;2)發(fā)生變更時(shí)的改變性再驗(yàn)證;3)每隔一段時(shí)間進(jìn)行的定期再驗(yàn)證。

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