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藥品GMP認證審核項目有哪些？藥品GMP認證作用和意義又是什么？

人氣瀏覽: (4571) 發(fā)布時間: [2020-09-21]

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》，一般簡稱《規(guī)范》或GMP。它是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)公管理方法。那么，藥品GMP認證審核怎么審？創(chuàng)思維驗廠之家網(wǎng)小編為你專業(yè)分享。
藥品GMP認證審核項目如下所示：
1?藥品GMP生產(chǎn)認證項目包括廠房?設(shè)施及設(shè)備安裝確認?運行確認?性能確認和產(chǎn)品驗證?
2?產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施?設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證?當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝?質(zhì)量控制方法?主要原輔料?主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時,以及生產(chǎn)一定周期后,應(yīng)進行認證?
3?應(yīng)根據(jù)認證對象提出認證項目?制定認證方案,并組織實施?認證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告,由認證工作負責(zé)人審核批準?
4?驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存?驗證文件應(yīng)包括驗證方案?驗證報告?評價和建議?批準人等?
5?藥品生產(chǎn)過程的認證項目必須包括:
a)空氣凈化系統(tǒng)
b)工藝用水及其變更
c)設(shè)備清洗
d)主要原輔材料變更

e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)?(適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證).

GMP認證的作用和意義
GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的一塊里程碑,它標志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始.實施藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容.
1、實施GMP管理對傳統(tǒng)管理體系的各個方面均提出了挑戰(zhàn),一些不適應(yīng)GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺.淘汰落后的管理辦法,強化符合GMP要求的管理,是企業(yè)發(fā)展的必由之路.
2、隨著國家藥品監(jiān)督管理局的成立,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》等有關(guān)法規(guī)的頒布,以及國家在新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)、藥品的定價等傾斜性政策的執(zhí)行,使制藥企業(yè)的GMP認證工作已經(jīng)由被動的行為,變?yōu)槠髽I(yè)自身發(fā)展的需求.
3、能否取得GMP認證是進入藥業(yè)的前提條件,今后我國采取藥品GMP認證與生產(chǎn)許可證相結(jié)合的辦法,只有通過了藥品GMP認證的制藥企業(yè),政府才發(fā)給許可證.
4、GMP給法定標準提供一個廣泛的、實際的解釋,因而使藥品生產(chǎn)企業(yè)能在法律范圍內(nèi)經(jīng)營管理.
5、GMP認證為企業(yè)管理提供一種辦法,使任何一種藥品都能按照一套標準生產(chǎn).它可以消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣,使藥品質(zhì)量得以保證.
6、GMP是制藥企業(yè)進行國際貿(mào)易時,關(guān)于藥品質(zhì)量的共同語言和統(tǒng)一標準.企業(yè)要與國際接軌,就必須實施GMP,符合社會質(zhì)量管理國際化、標準化、動態(tài)管理的發(fā)展趨勢,才能經(jīng)得起入世浪潮的沖擊.
7、實施GMP是制藥企業(yè)的根本出路.國際藥品市場的競爭日益激烈,大部分的市場份額被少數(shù)的跨國制藥公司控制,科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展使制藥產(chǎn)業(yè)的競爭范圍擴大,對現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)造成了很大的沖擊.實施GMP,提高產(chǎn)品質(zhì)量,增強服務(wù)觀念是市場經(jīng)濟條件下中小型企業(yè)的立足之本,發(fā)展之源.
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循；另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外.

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