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GMP認(rèn)證是什么意思？GMP認(rèn)證需要多長時間？GMP認(rèn)證怎么做？

人氣瀏覽: (8297) 發(fā)布時間: [2019-12-24]

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是為確保藥品質(zhì)量萬無一失，對藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證才能生產(chǎn)藥品，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

GMP認(rèn)證需要多長時間？具體流程又是怎樣的？
1、認(rèn)證準(zhǔn)備階段主要是在硬件、軟件以及濕件（人員）的準(zhǔn)備工作階段。
2、申報準(zhǔn)備階段這階段的工作分注射劑和非注射劑類認(rèn)證，注射劑類認(rèn)證需申報省藥監(jiān)部門進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證，就是省藥監(jiān)部門通過檢查后，在向上級部門（國家藥監(jiān)局）申報認(rèn)證。這段時間主要是查缺補(bǔ)漏，完善和檢查，同時等待國家藥監(jiān)局的認(rèn)證檢查；如果是非注射劑類的認(rèn)證，主要由省藥監(jiān)部門進(jìn)行認(rèn)證，之前有地級藥監(jiān)部門確認(rèn)就行了。
3、認(rèn)證驗(yàn)收時間一般為3天，安排為1天硬件檢查，2天軟件檢查，也有時間顛倒的，當(dāng)然，大多數(shù)是各檢查1天，加起來2天。最后一天結(jié)束時討論檢查結(jié)果，合格的話，發(fā)認(rèn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果，報國家藥監(jiān)局認(rèn)證，發(fā)證。不合格，看情況，要不整改，下次來檢查后也可以通過，發(fā)證，嚴(yán)重的是當(dāng)場就宣布不通過,停產(chǎn)了.

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